临床试验设计与实施研究，基于人类使用经验的新TCM临床试验的实施。

中医药源远流长，凝聚着传统医学的智慧，合理运用对健康调养大有裨益。本文系统回顾了中国新TCM药物临床试验的发展历史，并识别了主要存在的问题。它提议，在TCM的3-组合式监管审查证据系统框架下，对新TCM药物的临床试验应充分利用人类使用经验的优势，遵循临床价值导向的途径，灵活选择临床开发路径而不必遵循传统阶段和分级模型。

根据人类使用经验数据来明确处方的临床优势，试验目标应通过确定临床位置来确定，风险-益处评估应进行以支持后续临床试验设计为目的的评估。在遵循临床试验的基本原则的同时，新的设计方法论应被引入，包括使用适应性设计以实现无缝阶段 Ⅱ 和 Ⅲ; integration; analysis of human use experience data to identify advantageous patient populations, providing a scientific basis for the selection of patient populations and the development of clinical trial protocols.。需要说明的是，以上内容依据国际公开研究成果整理，供健康科普参考，不构成诊疗建议。

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